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我(wo)國(guo)將(jiang)醫(yi)療器械分為三(san)類:
一類:通過常規管(guan)理足以(yi)保證其安全性(xing)、有效性的(de)醫療(liao)器械(xie)。
二類:對其(qi)安全性、有效(xiao)性應(ying)當加以控製的醫療器(qi)械。
三類(lei):用於植(zhi)入人(ren)體,於(yu)支(zhi)持、維持(chi)生(sheng)命;對人體(ti)具有潛(qian)在危險(xian),對其安(an)全(quan)性、有效性必須嚴(yan)格(ge)控(kong)製的醫療器械。
如(ru):注冊(ce)證(zheng)號(hao)國食(shi)藥(yao)監械(準)字2007第3400842號第(di)字(zi)後麵的3來(lai)判斷該(gai)醫療器械為三類醫療器械,注冊(ce)證(zheng)號(hao)國食(shi)藥(yao)監械(準)字2007第2400542號第(di)字(zi)後麵的2來判(pan)斷(duan)該醫療器械為二(er)類。
純(chun)化水(shui)設備(bei)主(zhu)要技(ji)術(shu)采用(yong)單級(ji)或雙(shuang)級反(fan)滲(shen)透、EDI等工藝,比較(jiao)有針(zhen)對性地設計(ji)出成(cheng)套(tao)高品(pin)質純水處(chu)理工藝,以滿(man)足(zu)藥廠、醫院的純化(hua)水以及蒸(zheng)餾(liu)水的製取(qu)用水要(yao)求,整(zheng)個(ge)係統都(dou)由SUS304L或SUS316L全不鏽鋼(gang)材(cai)質組合而成,而且(qie)在用水點(dian)之前都必須裝備紫外線(xian)及臭(chou)氧殺(sha)菌(jun)裝置也(ye)可采(cai)用巴(ba)氏消毒(du)。
常(chang)用工藝流程:
(1)預處理(li)+一級反滲透(tou)+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設(she)備
(3)預(yu)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備
係統(tong)優勢特點:
1.設計:
(1)標準化設計:純化水係統按(an)中、美(mei)、歐(ou)藥典(dian)標準(zhun)要求設計,遵循(xun)CGMP和(he)GAMP規範,符合(he)2015版(ban)GMP、FDA認(ren)證要求.
(2)一體化設計:結(jie)構(gou)更(geng)緊湊,操(cao)作維護(hu)更簡(jian)單.
(3)依(yi)據URS設計:隻有依(yi)據用戶(hu)URS需求(qiu)量(liang)身(shen)定製(zhi)設計的純化水設備係統才是比較好的!
2.材質(zhi):
(1)采用衛生級組(zu)件(jian):衛生級的膜殼(ke)、卡箍、儲罐以及(ji)304/316衛生級管道(dao)等(根(gen)據(ju)用戶水質需求而定);
(2)材質追朔反源:科(ke)利達純化水係統所有生產製造(zao)材質都可(ke)追(zhui)朔(shuo)反源(yuan)。
3.安裝(zhuang):
(1)模(mo)塊化、一體化、標(biao)準化係統設計,安裝方便,操作簡易(yi),結構緊(jin)湊;
(2)係統在工廠(chang)內組裝,包(bao)括調試和FAT(與客戶一起(qi)完(wan)成),實現(xian)整個係(xi)統的廠內驗(yan)收(shou)。
4.焊(han)接:
(1)采用先進焊接工(gong)藝,使焊縫(feng)符合GMP要求;
(2)焊接根據SOP檢(jian)查(cha),可內窺鏡拍(pai)照(zhao)檢測;
(3)專(zhuan)業的施(shi)工人員,持證作業;
(4)都可進行內窺鏡拍照檢測(ce)。
5.微(wei)生物(wu)控製:
(1)2D無死角設計(小(xiao)於3D,設計要求更高(gao)),特殊(shu)情(qing)況下,采用零(ling)死角設計;
(2)無(wu)菌水箱(xiang);配置(zhi)旋(xuan)轉噴淋清洗(xi)及空呼吸裝置;
(3)流(liu)速:確保(bao)回路內為湍(tuan)流(流(liu)速大於1m/s),在回(hui)路內(nei)保持正(zheng)壓(ya),防止(zhi)微生物在管道內壁停(ting)留(liu)和附(fu)著(zhu)、滋(zi)生;
(4)管路:與(yu)純化水接觸膠墊均(jun)為PTPE/EPDM,隔膜(mo)閥(fa)水平(ping)安裝時為(wei)45度,循環(huan)管線安裝設為0.5%的坡度,設比(bi)較低(di)點為排放(fang)點;
(5)消毒殺菌:配(pei)置巴氏消毒,臭氧(yang)殺菌,UV紫(zi)外(wai)線及膜濾(lv)器,防止細菌對水質的影響。
我國將醫療器械分(fen)為三類:
一(yi)類:通(tong)過(guo)常規(gui)管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
二類:對其安全性、有效性應當加(jia)以控製的醫療器械。
三類:用於植入人體,於支持、維持生命;對(dui)人體具(ju)有潛在危險,對其安全性、有效性必須(xu)嚴格控製的醫療器械。
如:注(zhu)冊證號國食藥監(jian)械(準)字2007第3400842號第字後麵(mian)的3來判斷該醫療器械為三類醫療器械,注(zhu)冊證號國食藥監(jian)械(準)字2007第2400542號第字後麵(mian)的2來判斷該醫療器械為二類。
純化水設備主要技術采用單級或(huo)雙級反滲透、EDI等工藝(yi),比較有針對性地(di)設計出(chu)成套高品質純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院(yuan)的純化水以及蒸餾水的製取用水要求,整個係統都由SUS304L或SUS316L全不(bu)鏽鋼材質組合而成,而且在用水點之(zhi)前(qian)都必(bi)須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏(shi)消毒。
常用工藝流程:
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備
係統優勢(shi)特(te)點:
1.設計:
(1)標準化設計:純化水係統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵(zun)循CGMP和GAMP規範(fan),符(fu)合2015版GMP、FDA認證要求.
(2)一體化設計:結構更緊湊(cou),操作(zuo)維(wei)護更簡單.
(3)依據URS設計:隻(zhi)有依據用戶URS需(xu)求量身定(ding)製設計的純化水設備係統才(cai)是(shi)比較好的!
2.材質:
(1)采用衛(wei)生級組件:衛生級的膜殼、卡(ka)箍(gu)、儲罐(guan)以及304/316衛生級管道等(根據用戶水質需求而(er)定);
(2)材質追朔反源:科利達(da)純化水係統所(suo)有生產製造材質都可追朔反源。
3.安裝:
(1)模塊(kuai)化、一體化、標準化係統設計,安裝方(fang)便,操作簡易,結構緊湊;
(2)係統在工廠內組裝,包括調試(shi)和FAT(與客戶一起完成),實現整個係統的廠內驗收。
4.焊接:
(1)采用先(xian)進(jin)焊接(jie)工藝,使焊縫符合GMP要求;
(2)焊接根據SOP檢查,可內窺鏡(jing)拍照檢測;
(3)專業的施工人員(yuan),持證作業(ye);
(4)都可進行內窺(kui)鏡拍照檢測。
5.微生物控製:
(1)2D無死角(jiao)設計(小於3D,設計要求更高),特殊情況(kuang)下,采用零死(si)角(jiao)設計;
(2)無菌水箱;配置旋轉(zhuan)噴(pen)淋清洗及空呼(hu)吸裝置;
(3)流速:確(que)保回路內為湍流(流速(su)大於1m/s),在回路(lu)內保持正壓,防(fang)止微生物在管道內壁(bi)停留和附著、滋生;
(4)管路:與純化水接觸(chu)膠墊(dian)均為PTPE/EPDM,隔(ge)膜閥水平安裝時為45度(du),循環管線安裝設為0.5%的坡度(du),設比較低點為排(pai)放點;
(5)消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細(xi)菌對水質的影響。
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